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外资公司注册生产医疗器械需要什么手续
2020-01-07

(一)医疗器械注册申请表;

(二)医疗器械生产企业资格证明: 包括生产企业许可证、营业执照副本; 所申报产品应在许可证核定生产范围之内;

(三)产品技术报告; 至少应包括技术指标或主要性能要求的确定依据等内容;

(四)安全风险管理报告; 按照YY0316《医疗器械风险管理》标准的要求编制。应有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应的防范措施。

(五)国家标准、行业标准或注册产品标准及说明; 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应提供所申请产品符合国家标准、行业标准,并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格划分的说明,提交所采纳的国家标准或行业标准的文本。 注册产品标准应由生产企业或生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应注明"产品质量由生产企业负责"。

(六)产品性能自测报告; 产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目,应有主检、审核人签字。 如企业执行国家标准和行业标准,应补充自定的出厂检测项目。

(七)国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告; 需要进行临床试验的医疗器械,应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械,应提交注册受理前一年内出具的检测报告。 执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的,应提供相应的说明文件。

(八)两家以上临床试验基地的临床试验资料;公司做账报税

(九)产品使用说明书;

(十)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件; 根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告: 1、省级人民政府(食品)药品监督管理局签章的,在有效期之内的体系考核报告; 2、医疗器械生产质量管理规范检查报告,或者医疗器械质量体系认证证书; 3、国家已实施生产实施细则的,提交实施细则检查验收报告;

(十一)所提交材料真实性的自我保证声明。 应包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。 办理程序: